आयातित दवाओं की शेल्फ लाइफ नियम बदलेगा: स्वास्थ्य मंत्रालय ने ड्रग्स रूल्स 1945 में संशोधन का मसौदा जारी किया

स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय ने 22 जून 2025 को गजट अधिसूचना के माध्यम से ड्रग्स रूल्स, 1945 के नियम 31 में संशोधन का मसौदा जारी किया है, जिसमें आयातित दवाओं की शेष शेल्फ लाइफ की अनिवार्यता को बदलने का प्रस्ताव रखा गया है। मंत्रालय ने आम जनता और सभी संबंधित पक्षों से निर्धारित अवधि के भीतर सुझाव और आपत्तियाँ आमंत्रित की हैं। इस प्रस्तावित बदलाव का उद्देश्य दवा क्षेत्र में 'ईज़ ऑफ डूइंग बिज़नेस' को बढ़ावा देना और मरीजों तक गुणवत्तापूर्ण दवाओं की निर्बाध आपूर्ति सुनिश्चित करना है।

मुख्य प्रस्ताव: क्या बदलेगा

वर्तमान नियमों के अनुसार, आयातित दवाओं के लिए आयात के समय 60 प्रतिशत से अधिक शेष शेल्फ लाइफ होना अनिवार्य है। प्रस्तावित संशोधन के तहत इस शर्त को बदलकर यह निर्धारित किया जाएगा कि आयात के समय दवा की कम से कम 12 महीने की शेष शेल्फ लाइफ होना पर्याप्त माना जाएगा। उल्लेखनीय है कि दवाओं की शेल्फ लाइफ वह समयावधि होती है जिसके दौरान कोई दवा सुरक्षित और पूर्ण रूप से प्रभावी रहती है — यह अवधि निर्माण की तारीख से शुरू होकर एक्सपायरी डेट तक होती है।

किन दवाओं पर लागू नहीं होगा बदलाव

मंत्रालय ने स्पष्ट किया है कि बायोलॉजिकल उत्पादों और रेडियोफार्मास्यूटिकल्स पर यह संशोधन लागू नहीं होगा। इन विशेष श्रेणियों की दवाओं के लिए 60 प्रतिशत से अधिक शेष शेल्फ लाइफ की मौजूदा अनिवार्यता यथावत बनी रहेगी। मंत्रालय के अनुसार इन दवाओं की विशेष प्रकृति और सार्वजनिक स्वास्थ्य से जुड़ी संवेदनशीलता को देखते हुए यह निर्णय लिया गया है।

आपूर्ति श्रृंखला और मरीजों पर असर

मंत्रालय का मानना है कि इस संशोधन से फार्मास्युटिकल सप्लाई चेन अधिक प्रभावी बनेगी। आयात के समय 12 महीने की न्यूनतम शेष वैधता से दवाओं को बाज़ार तक पहुँचाने और मरीजों को उपलब्ध कराने के लिए पर्याप्त समय मिलेगा। इसके साथ ही सरकार का यह भी कहना है कि मौजूदा सख्त नियमों के कारण भंडारण और वितरण में होने वाली दवाओं की अनावश्यक बर्बादी में कमी आएगी, जिससे सप्लाई मैनेजमेंट बेहतर होगा, लागत घटेगी और आवश्यक दवाओं की उपलब्धता सुदृढ़ होगी। यह ऐसे समय में आया है जब भारत दुनिया के प्रमुख दवा आयातक देशों में से एक है और वैश्विक आपूर्ति श्रृंखलाओं में अनिश्चितता बनी हुई है।

गुणवत्ता मानक अपरिवर्तित रहेंगे

मंत्रालय ने यह भी रेखांकित किया है कि यह प्रस्ताव केवल आयात के समय लागू होने वाली शेष शेल्फ लाइफ की शर्त से संबंधित है। दवाओं की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावशीलता से जुड़े अन्य सभी नियम ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 और ड्रग्स रूल्स, 1945 के तहत पहले की भाँति लागू रहेंगे। गौरतलब है कि इस स्पष्टीकरण का उद्देश्य यह आश्वस्त करना है कि नियमों में ढील का अर्थ गुणवत्ता मानकों में कोई कमी नहीं है।

हितधारकों से सुझाव आमंत्रित

मंत्रालय ने सभी हितधारकों — दवा उद्योग, स्वास्थ्य विशेषज्ञों और आम नागरिकों — से इस मसौदे पर अपने सुझाव और आपत्तियाँ निर्धारित अवधि के भीतर आधिकारिक ई-मेल के माध्यम से भेजने का आग्रह किया है। इस परामर्श प्रक्रिया के पूरा होने के बाद अंतिम संशोधन अधिसूचित किए जाने की संभावना है।